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Kaitian Chemical

醫藥中間體是什么?它和原料藥的區別!

發布時間:2023-08-29

      什么是醫藥中間體?他和API之間的區別!醫藥中間體和原料藥都屬于精細化學品類別。中間體是一種在原料藥的工藝步驟中產生的材料,只有經過進一步的分子變化或精制才能成為原料藥。中間體可以分離,也可以不分離。


      活性藥物:用于制造醫藥產品的任何物質或物質混合物,當用于醫藥產品時,其成為醫藥產品的活性物質。該物質在疾病診斷、癥狀緩解、治療或疾病預防中具有藥理學或其他直接作用,或可能影響身體的功能和結構。藥物是一種已經完成合成路徑的活性產物,中間體是合成路徑中的某個地方的產物。原料藥可以直接產生,而中間體只能用于合成下一個產品,原料藥只能通過中間體產生。


      該定義表明,中間體是前一個制備原料藥過程的關鍵產物,其結構與原料藥不同。此外,藥典包含原料藥的檢測方法,但沒有中間體。至于認證,FDA要求中間體必須注冊,而不是COS。然而,CTD文件應包含中間體的詳細工藝說明。中國對中間體沒有強制性GMP要求。
醫藥中間體不需要原料藥等生產許可證,進入門檻相對較低,競爭激烈。因此,質量、規模和管理水平往往是公司生存和發展的基礎,環境保護壓力的增加也使許多小公司逐漸退出競爭階段,預計行業集中度將迅速提高。一般認為,以下三個方向將是相關公司提高盈利能力、增加附加值和保持增長的關鍵:
(1) 產品多樣化,從大規模低端中間體到精細中間體的生產;


(2) 走專業外包服務之路,進一步拓展外包服務產業鏈,接管研發外包服務;


(3) 專注于醫藥和攻擊原料藥和中間體制劑。

      南京凱天化工有限公司 是一家有實力、有技術的企業。公司深耕化工領域多年,主要從事醫藥中間體、原料藥、金屬有機化合物等的開發與銷售,提供項目咨詢、中試放大、工藝路線改進優化和指導生產等系列服務。

 

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